卫生部


关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）

1981年12月10日，卫生部

规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅（局）严格审查后，报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅（局）提出申请报告，并附以下资料：
1．该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件（译文复印本）。
2．有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告，质量标准，处方组成，使用说明和样品（足够作复验用的量）。
3．如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果；如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料，概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅（局）根据新药的有关规定进行审核，并由省、市、自治区药检所进行必要的复验（药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取），并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅（局）在收到卫生部的批件后，通知国外厂商，如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签订合同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅（局）报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。


浙江省丽水市人民政府


关于印发丽水市区烟尘控制区管理办法的通知

丽政发〔2005〕25号



各县（市、区）人民政府，市政府直属各单位：
　　《丽水市区烟尘控制区管理办法》已经市政府常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

二○○五年四月十六日


丽水市区烟尘控制区管理办法

　　第一条 为了切实防治烟尘污染，改善环境空气质量，推动生态城市和环保模范城市建设，保障人民身心健康，促进环境保护与经济协调发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》等有关法律、法规规定，现结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称的烟尘控制，是指在城市规划区范围内，对各种锅炉、工业窑炉、窑灶、茶水炉、营业灶和食堂大灶（以下简称炉、窑、灶，不包括居民生活炉灶）所排放烟气黑度和烟尘浓度实施控制，使其达到规定的排放要求。
莲都区行政区域内的高速公路、国道、省道公路和瓯江沿岸各一公里范围，旅游景区（自然保护区，风景名胜区）和饮用水源保护区周边一公里范围烟尘控制，适用本办法。
　　第三条 建设烟尘控制区，必须坚持“预防为主，防治结合，综合治理”的原则，统一规划，统筹安排，分期分批，逐步实现。
　　第四条 市环境保护行政主管部门对烟尘控制区进行统一监督管理，其主要职责是:
　　（一）负责拟定烟尘控制区创建（扩建）工作方案；
　　（二）负责监督检查烟尘控制区建设规划、计划的实施；
　　（三）负责对烟尘控制区内污染源的监测并定期发布监测报告。
　　市公安、工商、质监等有关部门依据各自的职责对烟尘控制区实施监督管理。
　　各社区应积极协助各职能部门做好本社区范围内烟尘控制区的监督管理工作。
　　第五条 烟尘控制区的基本标准：
　　（一）烟尘控制区内各种炉、窑、灶排放的烟气黑度、烟尘浓度以排放台（眼）计算，达到国家或地方规定的排放标准；
　　（二）高速公路、国道、省道两侧各一公里范围内无可见冒黑烟的烟囱。
　　第六条 锅炉排放烟尘按《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2001)执行；
　　工业炉窑排放烟尘按《工业炉窑大气污染物排放标准》（GB16297-1996）执行；
　　煤粉发电锅炉排放烟尘按《燃煤电厂大气污染物排放标准》（GB13223-91）执行。
　　第七条 锅炉、工业窑炉的烟囱或烟道必须预留监测孔，监测孔的位置、大小和数量由环境监测部门按技术规范确定。
　　第八条 新建、改建、扩建向大气排放污染物的项目，必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定。
　　建设项目的环境影响报告书，必须对建设项目可能产生的大气污染和对生态环境的影响作出评价，规定防治措施，并按照规定的程序报环境行政主管部门审查批准。
　　建设项目投入生产或者使用之前，其大气污染防治设施必须经过环境保护行政主管部门验收，达不到国家有关建设项目环境保　护管理规定要求的建设项目，不得投入生产或者使用。
　　第九条 对造成环境严重污染的企事业单位，未达到烟尘国家（省）排放标准的，市环境保护行政主管部门应当及时提出限期治理建议，报请市人民政府下达限期治理决定；对限期治理仍未达到排放标准的企事业单位，按照有关法律法规的规定，责令其停业、搬迁或关闭。
　　对已实现烟尘达标排放的企事业单位，要加强督促检查，保证污染防治设施的正常运转。
　　第十条 机动车尾气和其他有害气体的污染防治，按照国家、省有关法律法规规定执行。
　　第十一条 对违反本办法规定的单位和个人，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》和其他有关法律法规进行处理。依法需要吊销营业执照的，由环境保护行政主管部门提出意见，工商行政管理部门依据相关法律法规作出吊销营业执照决定。
　　第十二条 本办法自2005年5月1日起实施。