福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定
福建省人民政府办公厅
福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
闽政办[2004]212号
各市、县（区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业, 各高等院校：
《福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》经省委机构编制委员会审核，并已报省人民政府批准，现予印发。
福建省人民政府办公厅
二○○四年十二月十一日
福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定
根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发〈福建省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2003〕40号）和中共福建省委、省人民政府《关于福建省人民政府机构改革的实施意见》（闽委〔2004〕8号），在福建省药品监督管理局的基础上组建福建省食品药品监督管理局。福建省食品药品监督管理局是福建省人民政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。
一、职责调整
（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督管理、技术监督管理和执法监督管理。
（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（三）划入省卫生厅承担的保健品审批职责。
二、主要职责
（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理地方性法规、规章和规范性文件并监督实施。组织实施国家药品管理法律法规；拟定、修订地方性药品管理法规并监督实施；贯彻实施国家药品法定标准。
（二）组织有关部门贯彻并起草食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施；做好食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门负责起草食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
（三）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处，配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。根据省人民政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动。
（四）初审新药、新保健品、仿制药品、中药保护品种、进出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测和淘汰药品的初审工作；监督实施药品行政保护；指导全省药品检验机构的业务工作。拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。审批保健食品广告。
（五）监督实施医疗器械法定标准，组织审查医疗器械企业产品标准；推行医疗器械质量体系认证和执行产品安全认证制度；负责医疗器械产品注册；依法核发并管理医疗器械、医药包装材料生产、经营企业许可证；审批医疗器械广告。
（六）初审国家、审批省药品临床研究基地；组织实施药品分类管理制度，初审推荐国家基本药物目录和非处方药目录；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械；监督实施药品（中药材）和保健品生产、医疗机构制剂、药品非临床研究及药品临床试验质量管理规范；依法核发并管理药品和保健品生产企业、医疗机构制剂许可证。
（七）监督实施药品流通法规以及药品经营质量管理规范；实行药品经营企业资格认定制度，依法核发并管理药品经营企业许可证；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；负责监管中药材市场；审批药品广告。
（八）监督检定、抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量，发布辖区内药品质量公报；依法查处制、售假劣药品和其它违反药品管理法律法规的行为和责任人；指导全省药品稽查机构的业务工作；监督检查药品监督、稽查人员的执法行为。
（九）实施执业药师资格制度；组织并指导全省医药企业（不含卫生系统）专业培训、专业技术职务评定和继续教育工作；组织开展药品监督管理有关政府间、国际组织间的交流与合作。
（十）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
（十一）承办省人民政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，省食品药品监督管理局设11个职能处（室）。
（一）办公室
协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、史志撰写、新闻宣传、行政事务以及保密、安全保卫等工作；负责局机关行政经费、资产的管理工作；组织管理信息采集、信息网络建设、发布新闻、药品保健品质量公报及来信来访工作；负责局机关会议综合材料的起草和综合调研、规章制度建设等工作。
（二）政策法规处
根据国家有关法律和政策，负责起草、修订药品监督管理的地方性法规、规章和规范性文件并负责管理；组织开展药品监督管理法律法规的宣传教育；监督检查药品监督法律法规的实施；负责全省药品、医疗器械稽查人员执法证件的管理和执法行为的监督检查；负责药品监督管理法律、法规和政策性问题的咨询和答复工作；承担省食品药品监督管理局行政处罚听证、行政复议、行政应诉和行政赔偿等相关工作；负责本系统普法和法制宣传工作；利用监管手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。
（三）食品安全协调处
组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责。组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。做好食品、保健品、化妆品安全的检测、评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设，收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门起草食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施。综合有关部门的食品、保健品、化妆品的安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作。
（四）食品安全监察处
组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统，依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动；配合有关部门开展食品、保健品、化妆品重大事故应急救援工作；组织拟定省级食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
（五）药品注册处
监督实施国家和地方有关药品的法定标准和药品行政保护；初审新药、仿制药品、诊断药品、中药保护品种、新药临床试验、进出口药品；审批医疗机构制剂品种；负责起草、修订和颁布中药饮片炮制和医疗机构制剂规范；负责药品再评价和淘汰药品的初审工作；核发并管理医药包装材料（含容器）生产、经营企业许可证；负责指导全省药品检验机构的业务工作。拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。
（六）医疗器械处
监督实施医疗器械产品的法定标准和产品分类管理；对医疗器械产品企业标准审查、备案；推荐本省医疗器械临床试验基地、受理一类医疗器械产品生产、经营企业备案，对二、三类医疗器械生产、经营企业实行资格认定；负责二类医疗器械产品注册；初审三类医疗器械产品注册申请；推行医疗器械质量体系认证和执行医疗器械产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；核发并管理医疗器械生产、经营企业许可证；依法对医疗器械的研制、生产、流通和使用实施监督管理；审批医疗器械广告。
（七）药品安全监管处
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施国家基本药物目录和药品分类管理制度；初审国家、审批省药品临床研究基地；负责药品不良反应监测；监督实施药品非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范、医疗机构制剂质量管理规范；组织实施药品生产企业、医疗单位制剂配制机构资格认定，依法核发并管理药品生产企业、医疗机构制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品和特种药械的生产、供应和使用；拟订保健品生产企业许可标准。
（八）药品市场监管处
监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督并实施药品经营质量管理规范；组织实施药品经营企业资格认定，依法核发并管理药品经营企业许可证；对中药材市场实施监管；审批药品、保健食品广告。
（九）稽查处
指导协调全省药品稽查机构的业务工作；监督检定、抽验辖区内生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量；受理药品、医疗器械研究、生产、流通、使用领域违法违规案件的举报并依法查处；协调有关部门查处重大案件及跨省（自治区、直辖市）案件。负责处理国家食品药品监督管理局交办的药品、医疗器械违法案件和其它省（自治区、直辖市）要求协办的案件。
（十）财务审计处
负责全省系统预算管理，编制预决算；管理全省系统人员、公用、装备、基础设施、执法办案、药品抽验、专项业务等经费及监督资金的使用；负责全省系统执法装备和技术装备购置的审核；负责解缴全省系统行政事业性收费、罚没收入；负责全省系统的国有资产管理；负责建立和健全全省系统内部财务管理制度；对下属单位执行国家财经法律、法规、制度和本系统财经规章制度情况进行内部审计、监督和检查。
（十一）人事教育处
负责起草全省药品监督管理人员培训规划并组织实施；负责全系统机构、编制、人事、劳动工资和干部管理工作；组织实施执业药师（含执业中药师）资格考试、注册、登记、认定、发证、备案及继续教育工作；组织全省各类医药专业技术人员的继续教育工作；负责全省医药专业（不含卫生系统）、医药工程专业技术职务的评定和系统内事业单位专业技术人员的管理工作；组织企业特有工种的职业技能鉴定工作；组织实施药品生产、经营企业从业人员专业培训；负责各类人员出国出境的政审及对外合作交流工作。
机关党委
负责本局机关及直属事业单位的党群工作。
纪检监察机构
根据有关规定派驻的纪检组与监察室合署办公，按照《党章》和《行政监察法》履行职责。
四、人员编制
省食品药品监督管理局机关编制64名，其中行政编制49名，机关事业编制15名。
领导职数为局长1名，副局长3名，纪检组长1名；处级领导职数23名（含机关党委专职副书记1名），其中正处级12名，副处级11名。
纪检、监察人员编制和处级领导职数单列另行下达。
按有关规定核定机关工勤人员事业编制8名。
离退休干部工作人员编制另行核定。
五、其他事项
（一）要继续坚持和发挥省治理“餐桌污染”联席会议制度。全省食品安全卫生等各项工作要在省政府的统一领导和省治理“餐桌污染”联席会议的统一协调指导下开展工作。
（二）省卫生厅负责组织协调全省食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作，制定重大突发公共卫生事件应急预案。
湖北省机动车维修业管理办法
湖北省人民政府
湖北省人民政府令第264号
《湖北省机动车维修业管理办法》已经2004年5月24日省人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2004年8月1日起施行。
省 长 罗清泉
二○○四年六月十四日
湖北省机动车维修业管理办法
第一条 为了加强机动车维修业管理,规范经营行为,提高机动车维修质量,维护维修业经营者及服务对象的合法权益,根据《中华人民共和国道路运输条例》和《湖北省道路运输管理条例》的有关规定,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事机动车维修业、实施对机动车维修业的监督管理,应当遵守本办法。
本办法所称机动车维修业,是指对由动力装置驱动或牵引、在道路上行驶的供人员乘用或用于运送物品、进行工程专项作业的轮式车辆进行维护、修理以及综合性能检测经营活动的行业。
第三条 县级以上人民政府的交通行政主管部门主管本行政区域内机动车维修业的管理工作,具体工作由相应设置的道路运输管理机构(以下简称运管机构)承担。
县级以上公安机关负责机动车维修业的治安行政管理工作。
县级以上工商行政管理、质量技术监督、税务、物价、劳动、安全生产监督管理等部门,依据各自职责,共同做好机动车维修业的管理工作。
第四条 从事机动车维修业的单位和个人(以下简称维修业户)可依法成立机动车维修业协会,加强行业自律,协助管理部门进行行业管理,规范行业经营行为,维护会员的合法权益,并为会员提供业务培训、技术交流、技术推广、信息发布、政策咨询等服务。
第五条 维修业户应当具备与其经营类别及项目相适应的场地、设备、设施、专业技术人员、健全的机动车维修管理制度、必要的环境保护措施等条件。具体条件,由省交通行政主管部门参照国家标准制定,并向社会公布。
第六条 申请从事机动车维修业的单位和个人,应当向所在地县级运管机构提出申请,并提供:
(一)作业场所使用权的合法证明文件;
(二)从业人员的从业资格证书和技术人员的技能证书;
(三)与申请类别相适应的设备明细表及有关计量检测设备的检定、校准证明;
(四)法律、法规、规章规定的其他资料。
申请从事机动车维修业的单位和个人必须符合国家规定的消防、治安等安全管理规定。
第七条 维修业户符合规定条件的,运管机构应当按照规定的管理权限,自受理申请之日起15日内审查完毕,核发机动车维修经营许可证明,并颁发机动车维修标志牌或机动车检测标志牌;不符合规定条件的,不予许可,并书面告知申请人。维修业户应当持许可证明依法向工商行政管理机关办理有关登记手续。
从事机动车综合性能检测的维修业户还须按照规定通过质量技术监督部门的计量认证。
被吊销机动车维修经营许可不满1年的单位和个人,不得重新申请从事机动车维修业。
第八条 维修业户自取得经营许可之日起180日内未从事机动车维修经营的,其经营许可自行失效。
第九条 维修业户合并、分立、迁移、设立分支机构、改变经营类别及项目、变更经营场所的,应当到作出许可决定的运管机构办理变更手续。维修业户名称、法定代表人等事项发生变更的,应自变更之日起30日内向作出许可决定的运管机构备案。
第十条 维修业户歇业前,应当妥善处理善后事宜,并向社会发布公告。公告发布后30日内,向作出许可决定的运管机构办理注销许可手续并缴销机动车维修标志牌或机动车检测标志牌。
第十一条 从事机动车维修业的技术人员、质量检验员和价格结算员,应当按国家规定参加专门业务培训,并考核合格。
第十二条 维修业户应当按照机动车维修经营许可证明核定的类别和经营范围开展经营活动,不得超类别经营和超范围经营。
维修业户承修交通事故车辆、改装在用车辆必须遵守国家有关规定。
禁止不具备危险货物运输车辆维修资质条件的维修业户承修危险货物运输车辆。
第十三条 维修业户应当在许可证明核定的作业场所进行作业,并在经营场所的醒目位置悬挂机动车维修标志牌或机动车检测标志牌。
第十四条 维修业户在进行机动车大修、总成大修、二级维护以及其他维修预算费用超过1000元的维修作业时,应与托修方签订维修合同。
维修合同参照国家规定的机动车维修合同示范文本订立,并应包含合同示范文本中的主要条款。
第十五条 维修业户应当实行明码标价。
结算维修费用时,应分项计算工时费、材料费,并将工时清单与材料清单一并交付托修方。结算工时不得超过省交通行政主管部门核定的机动车维修工时定额。
维修业户应出具税务部门监制的结算凭证。
维修业户不按规定出具结算凭证的,托修方或送检方可以拒绝支付费用。
第十六条 维修业户所使用的维修检测设备、计量器具应保持技术状态良好,并按照规定到技术检定机构进行周期检定或校准。
第十七条 维修业户在维修作业中所使用的零配件和材料必须符合国家产品质量管理的有关规定和要求。
第十八条 维修业户应当按照国家标准、行业标准和地方标准及工艺规范维修、检测车辆,做好维修、检测记录,按规定建立车辆维修、检测技术档案和登记台帐。
尚无维修、检测标准和规范的,应当参照车辆出厂使用说明书、维修手册和有关技术资料进行维修、检测作业。
第十九条 维修业户必须建立承修登记、查验和可疑情况报告制度,并接受公安机关的监督检查。
维修业户承修更换发动机或车身(架)、改装车型、改变车身颜色等项目的,必须查验公安机关出具的机动车变更、改装审批证明。
各级公安机关逐步建立全省机动车维修业治安管理信息系统。
第二十条 车辆进厂和维修作业时,必须由质量检验员进行质量检验,并填写检验记录。
车辆维修竣工出厂前,维修业户必须按有关技术标准进行竣工检测,检测合格的,由质量检验员签发《机动车维修竣工出厂合格证》,方可准予出厂。
维修业户具备竣工检测能力的,可以自检;不具备竣工检测能力的,应当委托具有检测资格的单位进行竣工检测。
第二十一条 机动车维修实行维修质量保证期制度。在质量保证期内,因维修质量问题造成车辆故障或者损坏的,维修业户应当无偿返修。质量保证期的具体期限可以由承托修双方在维修合同中约定,但最低标准不得低于国家规定的期限标准;合同中没有约定的,按国家规定的质量保证期标准执行。
第二十二条 县级以上运管机构应加强对机动车维修业的指导和服务,经当事人申请,可对承托修(检)双方当事人因维修质量或者检测结果等发生的纠纷进行调解,并根据需要组织有关专业技术人员或委托具有检测资格的单位进行技术分析和鉴定。
第二十三条 禁止维修业户从事下列活动:
(一)承修、回收、拆解应报废或已报废的机动车和拼装机动车;
(二)明知是盗窃、抢劫所得机动车而予以改装、拼装或倒卖;
(三)无公安机关出具的机动车变更、改装审批证明而更换发动机、车身(架)、改装车型、改变车身颜色;
(四)更改机动车发动机号码或车身(架)号码;
(五)明知是交通肇事逃逸车辆未向公安机关报告而进行修理。
第二十四条 任何单位和个人不得利用行政手段强制或变相强制机动车车主到指定地点进行维修和检测。
第二十五条 县级以上运管机构依法对机动车维修业户实施监督检查时,有权要求维修业户提供有关文件和资料,进入作业现场进行检查,依法收集相关证据材料,并可对涉案机具设备、维修零配件和材料予以登记保存;在处理违法行为时,可将违法行为向社会公布。维修业户应当如实提供有关资料和情况,接受监督检查。
检查人员执行公务时,应当出示行政执法证件。
第二十六条 维修业户违反本办法规定的,法律、法规、规章已经对行政处罚作出规定的,从其规定。
第二十七条 交通行政主管部门、运管机构及其工作人员在管理过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 当事人对具体行政行为不服的,可依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议也不起诉,又不履行具体行政行为的,由作出具体行政行为的机关依法申请强制执行。
第二十九条 本办法自2004年8月1日起施行。