关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

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关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

国家食品药品监督管理局医疗器械司


关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

食药监械函[2004]18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)医疗器械处:

  近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:

  一、生物止血棉:由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成,拟作为II类医疗器械管理。

  二、自动快速输血输液加压器:通过对加压袋施加压力的方式,使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送,拟作为II类医疗器械管理。

  三、细菌内毒素分析仪:用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等中的细菌内毒素含量,拟作为II类医疗器械管理。

  四、纯氧饱和医疗装置:常压下用于缺血、缺氧性疾病的病人的治疗,拟作为II类医疗器械管理。

  五、吸脂针:用于抽吸皮下脂肪,拟作为II类医疗器械管理。

  六、脑科吸引管:用于脑外科手术吸取患者的体液,拟作为II类医疗器械管理。

  七、体外冲击波碎石机电极:拟作为II类医疗器械管理。

  八、生化分析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒):拟作为II类医疗器械管理。

  九、妇科白带涂片检查染色液:拟作为II类医疗器械管理。

  十、手动压力推进穿耳器、耳针:用于在健康人的耳朵上打孔,便于佩戴耳环,拟不作为医疗器械管理。

  十一、铜银离子水产生器:用于产生铜银离子水,拟不作为医疗器械管理。

  十二、失禁床垫:用作尿失禁的日常护理,拟不作为医疗器械管理。

  十三、输液用手部固定器:用于输液患者的手部固定,拟不作为医疗器械管理。

  十四、多功能洁身便座:用于便后温水清洗、烘干,拟不作为医疗器械管理。

  十五、氧化电位水生成器:用于制取消毒用水,拟不作为医疗器械管理。

  十六、模拟定位床配套用激光灯:拟不作为医疗器械管理。

  十七、牙面涂剂:含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油,用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿,拟不作为医疗器械管理。

  十八、臭氧化橄榄胶:由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶,用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等,主要由橄榄胶起作用,拟不作为医疗器械管理。

  十九、气体接口:医院设备吊臂的配件,用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口,拟不作为医疗器械管理。

  二十、充气升温装置:与病人用保温毯配用,拟不作为医疗器械管理。

  请将意见于2004年4月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
  传真:(010)68315665
  地址:北京市北礼士路甲38号  100810


                      国家食品药品监督管理局医疗器械司
                         二○○四年三月二十二日


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成都市人民政府办公厅关于印发成都市安全生产专家组管理办法的通知

四川省成都市人民政府办公厅


成都市人民政府办公厅关于印发成都市安全生产专家组管理办法的通知


各区(市)县政府,市政府有关部门:

为贯彻落实“安全第一、预防为主”的方针,坚持安全生产工作关口前移的原则,提高对重、特大事故调查处理和重大事故隐患评估水平,保证我市应急救援预案的有效实施,现将《成都市安全生产专家组管理办法》印发给你们,请遵照执行。

二○○三年一月三日



成都市安全生产专家组管理办法



为贯彻落实“安全第一,预防为主”的方针,提高对重、特大事故调查处理和重大事故隐患评估水平,保证我市安全生产专家组(以下简称专家组)有效地开展工作,特制定本办法。

第一条 专家组是成都市安全生产监督管理委员会在各有关局(委、办)专家组基础上组建的一支多专业、跨部门的高级技术专家队伍,其成员从政府机关、大专院校、科研部门和生产经营单位的安全技术管理人员中聘任。

第二条 专家组的主要任务是进行事故隐患评估、开展安全评价、技术咨询、参加事故调查以及为制定全市有关安全生产法规、政策和分析安全生产形势提供技术支持。

第三条 各有关部门和单位要积极支持专家参加专家组的各项活动。

第四条 对工作优秀和做出突出贡献的专家,市安全生产监督管理委员会给予表彰。

第五条 市安全生产监督管理委员会办公室负责专家组的管理工作:

(一)承办专家的聘任、发证;

(二)安排专家组成员参与事故调查和隐患评估;

(三)组织安全生产的学术交流和技术培训工作,向专家提供国内外有关资料和信息;

(四)建立专家数据库,记录专家的主要活动、完成任务和主要业绩等;

(五)制订专家组工作计划、编写论文集和总结报告;

(六)其他事宜。

第六条 专家采用聘任制,每届任期3年,任期届满可以续聘。

第七条 专家组按专业分组,原则上每组设正、副组长各1名,负责组织本专业组的有关活动。

第八条 专家聘任条件:

(一)坚持四项基本原则、热爱祖国;

(二)熟悉国家安全生产的方针政策、法律法规和有关技术标准,有较高的法规和政策水平;

(三)具有副高级以上专业技术职务或高级技师,实践经验丰富,具有较高的安全生产业务知识水平和处理生产安全事故的实际工作能力;

(四)坚持科学态度,作风正派,公正廉洁;

(五)身体健康,能从事隐患评估、事故调查和抢险救灾等工作。

第九条 专家聘任程序:

(一)市级有关部门或者有关单位推荐;

(二)市安全生产监督管理委员会办公室提出拟聘专家名单并送有关部门复核同意;

(三)市安全生产监督管理委员会批准;

(四)颁发专家聘任书和专家证。

第十条 专家职责

(一)接到通知后能迅速、准时到达集合地点或事故现场,公正客观地开展工作。

(二)执行指派单位委托的工作时,应当出示委托函件和专家证件;有权进入有关现场进行工作,调阅与任务有关的文件及材料资料,了解与任务有关的情况;

(三)模范遵守国家法律和工作纪律,坚持实事求是、客观公正的科学,深入、仔细地开展实际调查研究和技术评估分析;

(四)敢于坚持原则,排除干扰,抵制不正之风;

(五)严格执行保密制度,保守国家秘密,保守被调查单位的商业秘密。

第十一条 市安全生产监督管理产委员会办公室组织专家执行任务时,应当通知有关部门(或单位)和专家本人,应急时可先通知专家出现场再通知部门(或单位)。专家接到通知后应携带专家证和相关资料或设备(仪器)如期抵达指定地点参与相应工作。

第十二条 专家完成工作任务后,应写出书面调查分析报告。

第十三条 市安全生产监督管理委员会办公室根据具体情况,不定期召开专题工作会议。

第十四条 市安全生产监督管理委员会办公室对专家提出的重大安全生产课题,应当及时研究解决或者专题报告市安全生产监督管理委员会或市政府。

第十五条 专家组专家受市安全生产监督管理委员会办公室指派参加事故调查、隐患评估、安全评价等工作有关补贴由事故单位或接受安全评价、安全评估的单位负责。

第十六条 本办法自2003年1月1日起施行。由市安全生产监督管理委员会办公室负责解释。




安徽省行政机关规范性文件备案监督办法

安徽省人民政府


安徽省行政机关规范性文件备案监督办法


安徽省人民政府令 第196号 


《安徽省行政机关规范性文件备案监督办法》已经2006年11月15日安徽省人民政府第45次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。



省长 王金山

二○○六年十二月一日


第一条为了加强对行政机关规范性文件的监督,维护社会主义法制统一,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《法规规章备案条例》等法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条本省行政区域内行政机关规范性文件的报送备案、登记审查,适用本办法。

第三条本办法所称行政机关包括:

(一)市、县(市、区)和乡(镇)人民政府;

(二)县级以上人民政府所属工作部门;

(三)县级以上人民政府依法设立的派出机关;

(四)法律、法规、规章和其他规范性文件授权行使行政职权的组织。

本办法所称规范性文件,是指行政机关根据法律、法规和其他上位法的规定,在其法定权限内制定的,规范行政管理事务、公开发布并反复适用的,具有普遍约束力的文件。

第四条规范性文件应当自公布之日起15日内,由制定机关按照下列规定报送上一级行政机关(以下称备案监督机关)备案:

(一)市、县(市、区)和乡(镇)人民政府制定的规范性文件,向上一级人民政府报送备案;

(二)省、市和县(市、区)人民政府所属工作部门制定的规范性文件,向本级人民政府报送备案;

(三)省以下实行垂直领导的工作部门制定的规范性文件,向本级人民政府和上一级主管部门报送备案;

(四)县级以上人民政府依法设立的派出机关制定的规范性文件,向设立该派出机关的人民政府报送备案;

(五)法律、法规、规章和其他规范性文件授权行使行政职能的组织制定的规范性文件,向直接管理该组织的人民政府或者人民政府工作部门报送备案;

(六)人民政府工作部门管理的行政机关制定的规范性文件,向管理该机关的人民政府工作部门报送备案。

两个以上部门联合制定的规范性文件,由主办部门向本级人民政府报送备案;上级人民政府所属工作部门与下级人民政府联合制定的规范性文件,由上级人民政府所属工作部门向本级人民政府报送备案。

县级以上人民政府制定的规范性文件,还应当按照《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》的规定报送同级人民代表大会常务委员会备案。

第五条备案监督机关的法制机构具体负责规范性文件的备案登记和审查工作。备案监督机关应当为法制机构办理规范性文件备案提供必要的条件,并按照法律、法规和国家有关规定逐步实现备案工作规范化管理。

第六条制定机关报送备案规范性文件,应当提交备案报告、规范性文件的纸质和电子文本及说明。

规范性文件的说明应当包括制定规范性文件的依据、目的、主要内容的说明以及制定机关法制机构的审核意见。

规范性文件备案文书的格式,由省人民政府法制机构制定。 

第七条报送备案的规范性文件,符合本办法第三条和第六条规定的,备案监督机关的法制机构予以备案登记;不属于第三条规定的,不予备案登记;符合第三条规定但不符合第六条规定的,暂缓办理备案登记,并通知制定机关补正,补正后符合规定的,予以备案登记。

第八条经备案登记的规范性文件,备案监督机关的法制机构应当向政府公报和网站提供规范性文件目录。

第九条备案监督机关的法制机构应当自收到备案的规范性文件之日起30日内就下列事项进行审查:

(一)是否超越权限,限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利,或者增加公民、法人和其他组织的义务;

(二)是否同法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件相抵触;

(三)同级人民政府所属工作部门制定的规范性文件之间、上级人民政府所属工作部门与下级人民政府制定的规范性文件之间,对同一事项的规定是否一致;

(四)规范性文件涉及两个以上部门职责或者与其他部门关系紧密的,制定机关是否按照《安徽省行政机关规范性文件制定程序规定》(安徽省人民政府令第149号)第十二条的规定充分征求其他部门意见,或者是否违反其他法定制定程序;

(五)规范性文件的规定是否适当。

情况复杂,不能在规定期限内审查结束的,经备案监督机关法制机构负责人批准,可以适当延长;但是延长期限最多不超过15日。

第十条备案监督机关的法制机构审查规范性文件时,需要制定机关说明情况或者补充材料的,制定机关应当在规定期限内予以说明或者补充材料;需要征求下级人民政府或者有关部门意见的,被征求意见的机关应当按照要求在规定期限内予以回复。

第十一条经审查,规范性文件超越权限,违反法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件规定,或者其规定不适当的,由备案监督机关的法制机构研究处理,可以提出限期修改、暂停执行、自行废止等意见;制定机关不按备案监督机关法制机构的意见予以处理的,备案监督机关的法制机构可以提出撤销等处理意见报请备案监督机关决定或者提请有权机关处理。

第十二条经审查,同级人民政府所属工作部门制定的规范性文件之间、上级人民政府所属工作部门与下级人民政府制定的规范性文件之间,对同一事项规定不一致的,由备案监督机关的法制机构协调;协调不能取得一致意见的,由备案监督机关的法制机构提出处理意见报请备案监督机关决定。

第十三条制定机关应当自收到处理意见或者决定之日起15日内,将处理情况报送备案监督机关的法制机构。

第十四条国家机关、社会团体、企业事业组织和公民认为规范性文件超越权限,或者违反法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件规定的,可以按照本办法第四条的规定,向备案监督机关提出书面审查建议。

规范性文件审查建议,应当载明要求审查的文件名称、制定机关、发文字号、发文时间和要求审查的事项、理由及申请人名称。

第十五条备案监督机关的法制机构应当自收到审查建议之日起30日内对规范性文件进行审查,并按照本办法第十一条、第十二条的规定处理,同时告知申请人。

对符合本办法规定,但是不属于本机关受理的规范性文件审查建议,应当告知申请人向有关机关提出。

第十六条备案监督机关的法制机构应当对规范性文件制定和备案情况进行检查。被检查机关应当配合,并按照要求提供发文登记簿、规范性文件文本等相关资料。

第十七条制定机关应当于每年1月底前将上一年度制定的规范性文件目录报送备案监督机关的法制机构。

备案监督机关的法制机构应当于每年3月底前,向备案监督机关和上一级法制机构报告上一年度规范性文件备案监督情况。

备案监督机关应当按年度对规范性文件备案工作进行通报,并将规范性文件备案监督情况向社会公开。

第十八条制定机关违反本办法规定,有下列行为之一的,备案监督机关的法制机构应当通知其限期改正;逾期不改正的,予以通报;拒不改正的,建议有关机关对制定机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。

(一) 不报送或者不按时报送规范性文件备案的;

(二)在备案监督机关的法制机构检查规范性文件制定和备案情况时,不提供资料、拒绝配合,或者隐瞒真实情况的;

(三)对备案监督机关或者备案监督机关的法制机构的处理意见或决定拒不执行、拖延执行的。

第十九条未经备案的规范性文件违法,损害公民、法人或者其他组织的合法权益,造成严重后果的,备案监督机关的法制机构应当建议有关机关对制定机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。

第二十条备案监督机关的法制机构及其工作人员违反本办法规定,不履行规范性文件备案登记和审查职责的,备案监督机关或者上级法制机构应当责令其限期改正;拒不改正的,依法给予行政处分。

第二十一条省人民政府制定的规范性文件、较大的市人民政府制定的规章的备案,按照有关法律、法规规定执行。

第二十二条本办法规定的期限以工作日计算,不含法定节假日。

第二十三条本办法自2007年1月1日起施行。安徽省人民政府1996年3月5日发布的《安徽省规范性文件备案规定》(皖政〔1996〕14号)同时废止。