海南省人事劳动保障厅 海南省文化广电出版体育厅


琼人劳保专〔2006〕97号

海南省人事劳动保障厅、海南省文化广电出版体育厅关于印发《海南省图书资料系列专业技术资格评审条件(暂行)》的通知

各市、县、自治县、人事劳动保障局，文化广电出版体育局,洋浦开发区管理局,各有关单位:
现将修订后的《海南省图书资料系列专业技术资格评审条件（暂行）》印发给你们，请遵照执行。执行中有何意见和建议，请向省人事劳动保障厅专业技术人员管理处或省文化广电出版体育厅人事处反馈。
自本通知下发之日起，原评审条件停止执行。



二○○六年十一月二十三日
海南省图书资料系列管理员专业技术资格
评审条件(暂行)

第一条 适用范围
本条件适用于我省从事图书资料工作的在职在岗专业技术人员。
第二条 申报条件
(一)基本条件
1．热爱祖国、遵纪守法，爱岗敬业，遵守职业道德规范。认真履行岗位职责，积极完成本职工作。
2．从事本专业技术工作以来，各年度的考核均为“称职”以上等次。
（二）学历、资历条件
申报人员应具备下列条件之一：
1．中专学历，从事图书资料专业工作满1年；
2．高中学历，从事图书资料工作满3年（本条款仅适用于1983年以前高中毕业在县级以下图书资料单位工作人员）。
（三）继续教育条件
高中和非本专业学历人员，须参加继续教育，进修本专业的相关课程，并取得结业证书。
第三条 评审条件
较熟练掌握计算机应用技能。初步掌握图书资料收集、整理加工、阅览管理和流通利用的有关工作技能。
第四条 认定条件
本专业中专毕业从事本专业工作满1年，经单位考核合格，可认定管理员专业技术资格。




海南省图书资料系列助理馆员专业技术资格
评审条件(暂行)

第一条 适用范围
本条件适用于我省从事图书资料工作的在职在岗专业技术人员。
第二条 申报条件
（一） 基本条件
1．热爱祖国、坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，有事业心和责任感，遵守职业道德规范。
2．任现职以来，各年度的考核均为“称职”以上等次。
（二） 学历、资历条件
申报人员应具备下列条件之一：
1．大学本科学历，从事图书资料专业工作满1年；
2．大学专科学历，从事图书资料专业工作满3年，或取得管理员专业技术资格并受聘该职务满2年；
3．中专学历，从事图书资料专业工作满5年，或取得管理员专业技术资格并受聘该职务满4年；
4. 高中学历, 取得管理员专业技术资格并受聘该职务满7年(本条款仅适用于1983年以前高中毕业并在县级以下图书资料单位工作人员)。
（三） 外语、计算机和从业资格条件
1．外语、计算机条件按省人事劳动部门的有关规定执行。
2．非图书资料专业学历人员，须进修本专业的相关课程并获得结业证书。
第三条 评审条件
（一） 学识水平
了解、掌握图书资料专业的基础理论和知识。具有一定的科学文化知识水平。
（二） 业务能力
熟练掌握图书资料预定目录的录入、机读目录（MARC）的著录、文献到馆的计算机登记、文献信息资源管理与读者服务的有关工作方法和技能。能履行业务岗位的职责并具有一定工作能力。
第四条 认定条件
本专业具有硕士研究生学历毕业、大学本科学历毕业从事本专业技术工作满1年、大学专科学历毕业从事本专业技术工作满3年，经单位考核合格，可认定助理馆员专业技术资格。







海南省图书资料系列馆员专业技术资格
评审条件(暂行)

第一条 适用范围
本条件适用于我省从事图书资料工作的在职在岗专业技术人员。
第二条 申报条件
（一） 基本条件
1.热爱祖国、坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，有强烈的事业心和责任感，有良好的职业道德。认真履行岗位职责，积极完成本职工作。
2．任现职以来， 各年度的考核均为“称职”以上等次。
（二） 学历、资历条件
申报人员应具备下列条件之一：
1．本专业或相近专业硕士研究生学历，取得助理馆员专业技术资格并受聘该职务满2年；
2．本专业或相近专业大学本科学历，取得助理馆员专业技术资格并受聘该职务满4年；
3．本专业或相近专业大学专科学历，取得助理馆员专业技术资格并受聘该职务满6年；
4．本专业或相近专业中专学历，取得助理馆员专业技术资格并受聘该职务满7年；
5．取得助理馆员资格并受聘该职务后，获地（厅）级科技进步、科技成果二等奖以上者，可突破上述资历限制存在破格申报。
（三）外语、计算机条件
1．掌握一门外语，并按规定参加省人事部门组织的统一考试，成绩达到合格标准。
2．能熟练掌握计算机操作技术，并按规定参加省人事部门组织的职称计算机应用能力等级考试，成绩达到合格标准。
3．免除外语或计算机要求的，按省人事部门有关规定执行。（四）继续教育和从业资格要求
1．参照省人事劳动部门关于我省专业技术人员继续教育的规定，达到相关要求；
2．非图书资料专业学历人员，须进修本专业的相关课程并取得结业证书。
第三条 评审条件
（一）学识水平
1．系统地掌握图书资料及其相关专业的基础理论和专业知识，具备一定的科学文化知识。
2．熟悉图书馆现代应用技术和业务技术规范。
3．能参加本专业的学术交流活动。
4．在公开发行的专业刊物上发表图书资料专业论文2篇以上；或发表1篇和在省级以上学术研讨会上宣读1篇。
（二）工作经历与能力
有一定的文献信息资源收集、加工整理、流通阅览管理和开发利用等图书馆工作的实践经验，能熟练运用计算机，较好地履行岗位职责，并能指导初级人员进行业务学习和技术操作，且具备下列条件之一：
1．主持图书馆某一业务科室的管理工作2年以上；
2．参与过地（厅）级科研项目1项、或图书馆业务建设2项以上的工作；
3．作为主要成员参加过制订图书馆某一部门的管理规则或某项业务工作的操作规程、细则；
4．参加过图书馆为提高效率、质量或服务水平等革新项目1项的工作；
5．主持过1项或参加过2项以上新成果应用的服务工作。
（三）业绩和成果
须具备下列条件之一：
1．获市厅级科技成果等奖三等奖以上，或县级科研成果一、二等奖项目主要完成人；
2．完成本单位组织的图书馆业务建设或文献信息开发利用1项以上（单位出具证明）；
3．编写本部门的业务规范、工作条例或管理规则等，并被采纳付诸实施；
4．在图书馆业务建设和文献开发中起骨干作用，成绩显著，
任现职期间年度考核至少有1次为优秀。
第四条 认定条件
本专业硕士研究生学历毕业从事本专业技术工作满3年及本专业博士学位获得者，经单位考核合格，可认定馆员专业技术资格。




海南省图书资料系列副研究馆员专业技术资格
评审条件(暂行)

第一条 适用范围
本条件适用于我省从事图书资料工作的在职在岗专业技术人员。
第二条 申报条件
（一） 基本条件
1.热爱祖国，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，有强烈的事业心和进取心，有良好的职业道德。认真履行岗位职责，积极完成本职工作。
2．任现职以来，各年度的考核均为“称职”以上等次。
（二） 学历、资历条件
申报人员应具备下列条件之一：
1．博士研究生学历，取得馆员专业技术资格并受聘该职务满2年；
2．本专业或相近专业硕士研究生学历，取得馆员专业技术资格并受聘该职务满4年；
3．本专业或相近专业大学本科学历，取得馆员专业技术资格并受聘该职务满5年；
4．取得馆员专业技术资格后，具备下列条件之一，可突破上述资历限制破格申报：
（1）获省部级科学技术进步或社科优秀成果奖二等奖1项；
（2）已完成的省级重点科研课题的主要承担者；或取得本专业国内先进水平的科研成果1项（以成果鉴定证书为据）；
（3）从国内外引进的人才，地（厅）级以上重点科研课题的主要完成人。
（三） 外语、计算机条件
1．掌握一门外语，并按规定参加省人事部门组织的职称统一考试，成绩达到合格标准。
2．能熟练掌握计算机操作技术，按规定参加省人事部门组织的职称计算机应用能力等级考试，成绩达到合格标准。
3．免除外语或计算机要求的，按省人事部门有关规定执行。
（四） 继续教育条件
1．任现职期间需进行专业研修，完成岗位培训和继续教育计划。
2．非图书资料专业学历人员，须进修本专业的相关课程并取得结业证书。
第三条 评审条件
（一） 学识水平
1．精通图书资料专业基础理论知识，具有较广博的科学文化知识，在本专业有较高造诣并能在工作中解决疑难问题。
2．熟练掌握图书资料专业技术规范、标准、现代应用技术及相关专业（学科）的理论知识和专业技能。
3．了解本专业国内外的现状和发展动态，掌握本专业（学科）的新理论、新技术、新知识。
4．论著应具备下列条件之一：
（1）在公开出版的省级以上图书资料专业刊物发表学术论文3篇以上（其中，在本专业核心期刊上发表的不少于2篇）；
（2）出版图书资料专业著作1部，并在具有较高水平的国际性专业学术会议或全国性专业学术会议大会宣读论文2篇；
（3）出版图书资料专业著作1部，并在本专业核心期刊发表论文1篇以上。
（二） 工作经历与能力
取得馆员资格后，应具备下列条件之一：
1．在文献信息开发专业岗位上工作的人员，须具备下列条件：
（1）主要参与文献信息开发的选题论证、计划方案的制定和组织实施。
（2）独立进行文献信息的鉴别、筛选及分析标引等加工整理工作，判断分析较准确。
（3）主持较大型书目索引的编制或数据库的建设工作，撰写较高质量的提要、文摘、注释和综述。
2．在文献采编专业岗位上工作的人员，须具备下列条件：
（1）主要参与市（厅）级以上专业规范的编制或大、中型图书馆分编业务工作细则的制定（修订）。
（2）主要参与制定（修订）文献采编工作条例或规章，选书判断较准确。
（3）掌握分类法、主题法、编目法、排检法等文献有序组织理论及方法，独立分编质量较高，能解答分编疑难问题。
3．在读者服务专业岗位上工作的人员，须具备下列条件：
（1）全面主持或指导中型以上图书馆的读者服务工作或大型图书馆某方面的读者工作。
（2）掌握文献信息检索的各种方法，综合运用传统手工方法和现代信息技术手段开展各类参考咨询服务和用户辅导工作。
（3）主持1项以上重大服务项目，或指导过2名以上能胜任参考咨询（或大型读书活动策划组织）工作的业务骨干。
4．在技术开发与应用专业岗位上工作的人员，须具备下列条件：
（1）主持或主要参与某一大、中型图书馆自动化建设发展规划的制定，在推进新技术、新系统在图书馆的应用中起骨干作用。
（2）承担较大型系统的项目论证、需求分析、方案设计和组织实施。
（3）解决业务技术难题，制定有关业务技术规程，组织指导技术人员进行程序设计和系统维护。
5．其它岗位人员，比照上述条件执行。
（三）业绩和成果
须具备下列条件之一：
1．主持完成或作为前三名主要参与人完成省部级本专业科研项目1项以上，并取得有较好应用效果的成果（以省科技厅或其他业务主管厅颁发的成果证书为据）；
2．主持文献信息资源开发利用、或二次文献编辑工作或信息咨询服务效益显著，经省级业务主管部门组织鉴定认可；
3．主持完成图书馆业务创新建设2项以上，成绩显著，经省业务主管部门组织鉴定认可。



海南省图书资料系列研究馆员专业技术资格
评审条件(暂行)

第一条 适用范围
本条件适用于我省从事图书资料工作的在职在岗专业技术人员。
第二条 申报条件
（一） 基本条件
1．热爱祖国，遵纪守法，坚持四项基本原则，爱岗敬业，有强烈的事业心和责任感，有良好的职业道德，认真履行岗位职责，积极完成本职工作。
2．任现职以来，近五年的考核均为“称职”以上等次。
（二） 学历（学位）、资历条件
申报人员应具备下列条件之一：
1．本专业或相近专业大学本科以上学历，取得副研究馆员专业技术资格并受聘该职务满5年；
2．取得副研究馆员专业技术资格并受聘该职务后，具备下列条件之一，可突破上述资历限制破格申报：
（1）主持或参与的项目获得国家科学技术进步或社科优秀成果奖1项；
（2）主持的项目获得省部级科学技术进步或社科优秀成果奖一等奖1项（或二等奖2项）；
（3）从国内外引进的人才，国家级重点科研课题的主要完成人。
（三）外语、计算机条件
1．掌握一门外语，并按规定参加省人事部门组织的职称统一考试，成绩达到合格标准。
2．能熟练掌握计算机操作技术，按规定参加省人事部门组织的职称计算机应用能力等级考试，成绩达到合格标准。
3．免除外语或计算机要求的，按省人事部门有关规定执行。
（四）继续教育条件
1．应进行专业研修，完成岗位培训和继续教育计划。
2．非图书资料专业学历人员，须进修本专业的相关课程并取得结业证书。
第三条 评审条件
（一） 学识水平
1．精通图书资料专业基础理论知识，具有广博的科学文化知识，在本专业有较高学术造诣并能在工作中解决重大疑难问题。
2．熟练、系统地掌握图书资料专业技术规范、标准、现代应用技术及相关专业（学科）的理论知识和专业技能。
3．了解本专业国内外的现状和发展动态，掌握本专业（学科）的新理论、新技术、新知识。
4．论著须符合下列条件中（1）（2）条之一以及第（3）条：
（1）在公开出版的省级以上专业刊物发表学术论文5篇以上，其中，在核心期刊上发表的不少于3篇；
（2）在公开出版的省级以上专业刊物发表学术论文或在具有较高水平的国际性或全国性本专业学术会议大会宣读的论文合计5篇以上，其中，在核心期刊上发表的不少于3篇。
（3）出版本专业有较高学术价值的专著1部（合著者限第一作者，且本人执笔10万字以上）。
（二） 工作经历与能力
具有丰富的专业技术工作经验和很强的科研能力、培养专门人才和指导本专业副高级以下技术人员的能力，是图书馆及图书馆工作某一领域的学术、技术带头人。任现职期间，符合下列条件之一：
1．在文献信息开发专业岗位上工作的人员，须具备下列条件：
（1）把握社会需求和有关政策，主持文献信息开发的选题论证、计划和方案的制定并组织指导实施；
（2）独立承担或指导下级人员从事与开发和课题相关的文献信息搜集、鉴别、筛选及分析标引等加工整理工作；
（3）主持并参与大型书目索引的编制或大型数据库的建设工作，撰写高质量的提要、文摘、注释和综述，对内容标引进行规范控制。
2．在文献采编专业岗位上工作的人员，须具备下列条件：
（1）主要参与省级以上专业规范和技术标准的编制工作，或主要参与组织实施全国或地区性文献资源建设协作协调项目；
（2）主持制定文献采编工作条例或规章，科学合理地确定学科结构、层次结构、文献类型结构和品种复本标准；
（3）精通文献有序组织理论和图书采编工作全过程，熟练掌握分类法、主题法、编目法、排检法等各种工具及方法，组织指导采编工作的开展并担任总审校。
3．在读者服务专业岗位上工作的人员，须具备下列条件：
（1）全面主持或指导大型图书馆的读者服务工作。
（2）精通文献信息检索的各种方法，综合运用传统手工方法和现代信息技术手段从事高难度参考咨询服务。
（3）主持2项以上重大服务项目，或指导过3名以上能胜任参考咨询（或大型读书活动策划组织）工作的业务骨干。
4．在新技术开发与应用专业岗位上工作的人员，须具备下列条件：
（1）主持或主要参与制定地区（行业）或某一大型图书馆自动化建设发展规划，跟踪现代信息技术的发展动态，推进、指导新技术、新系统在图书馆的应用。
（2）全面主持或指导新技术在图书馆的应用，承担大型系统的项目论证、需求分析、总体方案设计和组织实施。
（3）解答重大业务技术难题，组织实施图书馆现代信息技术知识的培训。
5．其它岗位人员，比照上述条件执行。
（三） 业绩成果
任现职以来，须具备下列条件之一：
1．作为主要完成人（前3名）的项目获省（部）级科技进步二等奖以上1项。
2．具备下列条件中任意2项：
（1）主持省（部）级以上科研课题1项以上，其成果达到本系统国内先进水平（以“科技成果鉴定证书”和省科技厅颁发的成果证书为据）；
（2）主持制定本专业的标准、规程，或独立解决专业建设工作中的重大疑难问题1项以上，并得到本行业省级以上行政主管部门鉴定认可；
（3）主持完成文献资源开发或图书馆网络化数字化建设等重大项目1项以上，经省级以上行政主管部门鉴定，其成果达到国内先进水平。









附 则

一、本附则为我省申报评审图书资料专业技术资格条件有关规定的解释。
二、学历系指国家承认的国民教育学历。博士研究生、硕士研究生系指获得相应的学历和学位证书。
三、本条件规定所指的资历、工作量、业绩、成果均为任现职以来所取得。
任职资历计算方法：从获得相应技术资格并受聘之日起计至申报当年12月底。
本专业工作年限：一般由毕业参加本专业工作后起计算至申报当年12月底。但后续学历获得者，须将全脱产学习时间减除。
四、如出现如下情况之一，在规定的年限上延迟申报：
（一）年度考核基本合格(基本称职)及以下或受单位通报批评者，延迟1年以上；
（二）受记过以上处分者，延迟2年以上；
（三）弄虚作假，伪造学历、资历，剽窃他人成果者，延迟3年以上。
五、本条件规定的著作、论文的学术水平均由评委会专家客观、公正、公平地评定。
六、论文：要求在国内公开出版发行的专业学术期刊上发表研究性学术文章(增刊、专辑不在此列)，一般不少于3000字。研讨会必须是在地市级以上的本专业行政主管部门或行业协会（学会）举办的学术研讨会，宣读的论文须有会议宣读证明，并被收入公开出版的论文集。本条件所说“国际性学术会议”是指非商业性的由权威机构举办的专业学术会议。
七、“核心期刊”系指由北京大学出版社出版的《中文核心期刊总览》或中国社会科学院出版的《中国人文社会科学核心期刊》中所列期刊。
八、省、市级专业刊物：指由省、市级专业学会、协会主编、主办并公开发行的刊物。
九、本条件所要求的论文、著作均指独立完成或第一完成人。
十、用笔名发表的论文或获得的奖项，须由所在单位和出版部门、颁奖部门同时出具证明。
十一、获奖项目或课题须有获奖证书或科技行政主管部门出具鉴定书。同一科研项目、课题如获多项奖励不重复计算，以最高奖项计，“主要完成人”指前三名。
十二、非本专业人员调转本专业工作岗位工作满1年后，方可参加评审。如已取得其它专业技术资格的，应先转评本专业相同级别技术资格后方能晋升，当年不得同时转升。任职年限从原职称取得之日算起。
十三、本条件所称著作，是指取得ISBN统一书号公开出版的本专业学术专著或译著；申报研究馆员撰写10万字，申报副研究馆员撰写8万字。


辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第　4　号



　　《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。


市　长　李英杰

二○○八年六月三十日 　


沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。