四川省燃气管理条例

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四川省燃气管理条例

四川省人大常委会


四川省燃气管理条例
四川省人民代表大会常务委员会



《四川省燃气管理条例》已由四川省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议于1998年10月17日通过,现予公布,自1999年1月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为加强燃气管理,保护燃气经营企业和用户的合法权益,规范燃气市场,保障燃气供应和使用安全,促进燃气事业发展,根据国家有关法律法规规定,结合四川实际,制定本条例。
第二条 在四川省行政区域内从事燃气规划、建设、管理、经营,以及燃气设施、燃气器具的生产、经营、使用的单位和个人,必须遵守本条例。
石油、天然气勘探开发企业在城市规划区以外的集输管线、长输管线、直供工业用户的专用管线以及沼气的管理不适用本条例。
第三条 发展燃气事业实行统一规划、配套建设、因地制宜、合理利用能源、建设和管理并重的原则。
县级以上人民政府应当将发展燃气事业纳入本地区的国民经济和社会发展计划。
第四条 县级以上人民政府、地区行政公署建设行政主管部门负责本行政区域内的燃气行业管理。
计划、经贸、公安消防、劳动、工商、技术监督等有关部门负责各自职责范围内的燃气管理工作。

第二章 规划和建设
第五条 城市人民政府燃气行业主管部门根据城市总体规划组织编制燃气专业规划,经上级人民政府燃气行业主管部门审核同意,报城市人民政府批准后组织实施。
第六条 燃气建设应当以燃气专业规划为依据,并符合国家及省燃气技术标准的规定。
管道供气的燃气经营企业应当按照专业规划编制供气区域实施规划。
第七条 燃气输、配、储等公共建设工程的勘察设计、施工和监理,应当由符合国家和省规定的相应资质等级的勘察设计、施工和监理单位承担。
前款规定的燃气公共建设工程施工前,应当向建设行政主管部门报建,经批准后方可开工,工程竣工验收合格后,方可交付使用。
第八条 工业和民用建筑需配套建设燃气设施的,其燃气设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时验收。

第三章 燃气经营从业资格
第九条 燃气经营企业应当具备下列条件:
(一)有符合国家规定的燃气气源;
(二)可行性研究报告中燃气设施建设符合国家和省燃气技术标准;
(三)有与经营规模相适应的自有资金和符合国家规定的经营场所;
(四)专业管理人员和技术人员经过培训,取得相应资格;
(五)法律、法规和国家燃气经营企业资质标准规定的其他条件。
第十条 燃气经营企业应当按照下列规定取得燃气经营资质证书,并按照规定办理有关手续后,方可从事经营活动:
(一)管道供气能力在20万户以上(含20万户)的燃气经营企业,报国务院燃气行业主管部门颁发资质证书;
(二)管道供气能力不足20万户的燃气经营企业、液化天然气经营企业、压缩天然气经营企业,储气规模在200吨(含200吨)以上的液化石油气经营企业,由省人民政府燃气行业主管部门颁发资质证书;
(三)储气规模不足200吨的液化石油气经营企业、新型燃料经营企业,由市、州人民政府、地区行政公署燃气行业主管部门颁发资质证书。
按照前款第(二)项规定取得资质证书的燃气经营企业,由颁证机关每三年进行一次审查;按照前款第(三)项规定取得资质证书的燃气经营企业,由颁证机关进行年度审查。未经审查或者审查不合格的,不得从事经营活动。
第十一条 燃气经营企业的管道供气区域,由省人民政府燃气行业主管部门征求有关部门和企业所在地城市人民政府意见后确定。
管道供气的燃气经营企业应当在经划定的供气区域内经营燃气。确需扩大供气区域的,按照前款规定报批。
第十二条 管道供气的燃气经营企业因经营管理不善、严重侵害用户权益或者屡次违反本条例规定,省人民政府燃气行业主管部门可以对其经营的供气区域予以调整,直至取消。

第四章 燃气经营
第十三条 燃气经营企业应当按照国家和省规定的燃气技术标准,制定向用户供气的有关规程。
第十四条 燃气经营企业供应的燃气的成分、压力和热值等应当符合国家和省的有关规定。
燃气经营企业应当按照国家有关规定对供应的燃气进行监测,并将监测结果报县级以上人民政府燃气行业主管部门备案。
第十五条 管道供气的燃气经营企业应当制定年度供气计划,报县级以上人民政府燃气行业主管部门备案;年度供气计划变更的,应当重新报送变更计划备案。
第十六条 需要用气的用户,应当向燃气经营企业提出申请,并签订供用气合同,明确双方的权利和义务。
燃气经营企业应当依照供用气合同供气,并按燃气计量装置实际计量收取燃气费。
用户应当依照供用气合同缴纳燃气费。逾期不缴的,燃气经营企业可以催缴,并可对生产、经营性用户收取每日不超过应缴燃气费1%,对居民用户收取每日不超过应缴燃气费3‰的滞纳金;自催缴之日起30日内仍不缴纳燃气费的,燃气经营企业可以停止对其供气。
用户有权对燃气经营的收费、服务和供气向其进行查询,有异议的可以向燃气行业主管部门投诉。由于燃气经营企业的责任,造成人身伤害或者财产损失的,燃气经营企业应当负责赔偿。
第十七条 用户不得擅自改变燃气用途、扩大用气范围、更换或者迁移室内燃气设施;确需改变燃气用途、扩大范围、更换或者迁移室内燃气设施的,应当向燃气经营企业提出申请,并办理有关手续。
用户依照前款规定提出的申请,燃气经营企业应当自接到申请之日起20日内予以答复。
第十八条 管道供气的燃气经营企业对符合供气区域划分的新增用户应当纳入年度供气计划,其燃气设施经验收合格后,应当予以供气。
燃气经营企业不得对用户指定燃气设施的设计、施工单位;不得强制用户购买其指定的燃气器具或者强制用户向其指定的销售商购买燃气器具。
燃气经营企业除不可抗力或本条例第十六条第三款规定的事由外,不得全部或者部分停止供气或者降低燃气技术标准供气。
燃气经营企业需要计划停气的,应提前24小时通知用户。
第十九条 燃气计量装置应当符合国家规定标准。用户对燃气计量装置准确度有异议的,可以要求法定的计量检测机构校核,也可以向当地技术监督行政主管部门或者燃气行业主管部门投诉。
第二十条 国家对燃气价格实行政府定价或者指导价。燃气经营企业供气价格的制定和调整,由燃气经营企业测算,经县级以上人民政府物价行政主管部门会同有关部门审查后,按照国家规定的审批权限报上级物价行政主管部门会同燃气行业主管部门审批。
燃气经营企业应当严格按照物价部门批准的供气价格执行。
第二十一条 燃气经营企业受委托按照国家和省的有关规定向新增管道燃气用户收取的燃气配套费,应当在燃气行业主管部门的监督下,专项用于燃气基础设施建设,任何单位和个人不得挪作他用。

第五章 燃气安全
第二十二条 燃气经营企业的法定代表人应当对企业生产、经营安全负全面责任。
第二十三条 燃气经营企业的生产安全、技术主管负责人应当按照国家和省的有关规定经过培训,取得生产安全、技术岗位资格证书,方可上岗。
第二十四条 燃气经营企业的生产安全、技术主管负责人应当履行下列安全职责:
(一)保障企业的燃气设施符合有关技术标准;
(二)保障企业的供气规程符合国家和行业安全管理的规定;
(三)决定企业燃气设施检修、更新改造,进行安全技术检查,及时纠正违章行为;
(四)制定企业安全生产、经营制度,对企业职工进行安全教育;
(五)发生燃气事故时应立即组织抢险自救。
第二十五条 任何单位和个人未经规划部门批准,禁止在燃气地下管网上修建建筑物、构筑物。
第二十六条 城市规划行政主管部门进行建设项目规划选址定点,不得危及燃气设施的安全,确因建设规划需要而影响燃气设施安全的,城市规划行政主管部门应当及时通知燃气经营企业、建设单位和有关人员采取保护或者补救措施。因规划过错造成建筑物或者构筑物占压燃气管线危
及燃气设施安全或者造成损失的,责任单位应当承担改线费用或者赔偿损失。
第二十七条 建设工程施工可能危及燃气设施正常运转和安全的,建设单位应当在开工15日前通知燃气经营企业,并采取必要的安全措施。
第二十八条 禁止任何单位和个人擅自安装、拆除、迁移、改造燃气设施。
因工程建设确需拆除、迁移、改造燃气设施的,建设单位应当报经县级以上人民政府燃气行业主管部门批准,由燃气经营企业组织重新建设,所需费用由建设单位承担。
第二十九条 设立液化石油气换瓶站(点),应当由县级以上人民政府燃气行业主管部门会同公安消防和有关部门审核批准。未经批准不得擅自设立液化石油气换瓶站(点)。
第三十条 燃气经营企业应当对用户提供安全使用说明书,进行安全使用的督促和指导;对使用大型燃气器具的用户应进行技术指导。
燃气经营企业和燃气器具销售商应当根据用户发展规模,设立相应的燃气器具维修站(点),并有维修保障措施,为用户提供服务,按物价行政主管部门核定的收费标准收取维修费用。
第三十一条 燃气经营企业应当按照有关规定,对用户的室内外燃气设施进行安全检查和检修。发生燃气泄漏事故时,用户应当采取紧急保护措施,并及时通知燃气经营企业抢修。
第三十二条 燃气经营企业接到燃气泄漏事故报告或者发现燃气泄漏,应当立即组织人员到现场抢修。燃气经营企业进行抢修时,对影响抢修作业的树木、设施及其他物件,可以采取必要应急措施先行施工,并及时通知产权管理者,事后应当及时恢复原状;其抢修费用或者事故造成的
直接经济损失,由责任方承担。
第三十三条 燃气经营企业应当按照有关规定维护、保养燃气设施。燃气经营企业未按规定维护、保养燃气设施,造成财产损失或者人身伤害的,燃气经营企业应当承担赔偿责任。

第六章 燃气器具
第三十四条 燃气器具应当符合《中华人民共和国产品质量法》规定的产品质量要求以及国家和省制定的燃气器具技术标准、规范。
第三十五条 生产燃气器具实行产品生产许可和安全质量认证制度。生产燃气器具的企业必须按规定取得生产许可证、安全质量认证后,方可进行生产。
第三十六条 燃气器具应当经省人民政府燃气行业主管部门指定的检测机构进行气源适配性检测,符合销售地燃气使用要求的,列入《四川省燃气器具销售目录》,并向社会公布。
任何单位或者个人不得限制列入销售目录的燃气器具在本地区销售。
第三十七条 燃气器具的经营单位应当具备燃气器具的维修能力和与经营规模相适应的专业技术人员等条件。
燃气器具经营单位应当对燃气器具购买者进行安全使用指导。
第三十八条 有安装标准的燃气器具的安装,应当由取得安装资质证书的单位派员安装,用户不得自行接管安装或改装。
用户违反前款规定安装、改装燃气器具或者使用《四川省燃气器具销售目录》以外的燃气器具的,燃气经营企业可以不予供气。

第七章 新型燃料和压缩燃气
第三十九条 新型燃料质量应当达到国家和省规定的产品质量标准和安全标准。
第四十条 新型燃料应当经省人民政府燃气行业主管部门和公安消防机构组织有关部门鉴定合格,方可开发和经营。
第四十一条 压缩燃气充装站应当符合国家压力容器安全规定,并经市、州人民政府、地区行政公署建设行政主管部门组织验收合格后,方可投入使用。
第四十二条 压缩燃气充装站应当使用按照国家规定鉴定并批准生产的高压气瓶、高压设备。对使用的高压气瓶、高压设备,应当按规定进行检验。

第八章 法律责任
第四十三条 违反本条例第七条规定的,由县级以上人民政府燃气行业主管部门责令建设单位限期改正;逾期不改正的,处以5000元以上3万元以下的罚款。
第四十四条 有下列行为之一的,由县级以上人民政府燃气行业主管部门予以处罚:
(一)违反第九条规定,提供虚假证明文件骗取燃气经营资质证书的,吊销其资质证书,可以并处1万元以上3万元以下的罚款;
(二)违反第十条规定的,责令限期改正,可以并处1万元以上10万元以下的罚款;
(三)违反第十一条第二款规定的,予以警告,责令限期改正,可以并处1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其资质证书;
(四)违反第十八条第一款规定的,责令按规定供气,逾期仍不供气的,可以处5000元以上2万元以下的罚款;违反第三款、第四款规定的,责令恢复供气,可以并处1万元以上3万元以下的罚款。
(五)违反第二十七条、第二十九条规定的,责令责任单位限期改正,可以并处1万元以下的罚款;造成燃气事故的,应当承担赔偿责任,可以并处1万元以上10万元以下的罚款;
(六)违反第二十八条第一款规定的,责令限期改正,恢复原状;对责任人可以并处1000元以下的罚款,对责任单位可以并处1万元以上5万元以下的罚款。
第四十五条 违反本条例第十七条第一款规定的,燃气经营企业可以不予供气,并由县级以上人民政府燃气行业主管部门责令其限期改正和办理有关手续;情节严重的,可以处5000元以下的罚款。
第四十六条 违反本条例第十八条第二款、第三十六条第二款规定的,由县级以上人民政府工商行政主管部门按有关法律、法规的规定予以处罚。
第四十七条 燃气行业主管部门、燃气经营企业的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十八条 违反本条例规定,造成他人人身伤害或者财产损失的,应当承担赔偿责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
违反本条例规定的其他违法行为,依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第四十九条 当事人对行政机关依照本条例作出的处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第九章 附 则
第五十条 本条例中有关用语的含义为:
(一)“燃气”,是指生活、生产等使用的天然气、人工煤气、液化石油气和其他气体燃料。
(二)“燃气用户”,是指使用燃气的工商企业用户、公共建筑用户、居民用户等。
(三)“燃气经营企业”,是指直接向燃气用户提供燃气的企业。
(四)“燃气设施”,是指燃气生产、储运、输配、供应、计量等各种设备及其附属设施。
(五)“燃气器具”,是指公共建筑用户、居民用户使用的燃气灶具、公用燃气炊事器具、燃气烘烤器具、燃气热水、燃气开水器具、燃所取暖器具、燃气冷暖机、调压器等。
(六)“新型燃料”,是指利用石油、化工等副产品加工制成的易燃液体、可燃气体。
第五十一条 本条例自1999年1月1日起施行。



1998年10月17日
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唐山市人民政府关于废止部分政府规章的决定

河北省唐山市人民政府


唐山市人民政府关于废止部分政府规章的决定


政府令[2011]5号


  《唐山市人民政府关于废止部分政府规章的决定》已经2011年5月4日市政府第51次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

                                    市长:陈国鹰

                                    2011年9月8日



   为维护社会主义法制统一,全面推进依法行政,唐山市人民政府决定废止下列政府规章:

  1.唐山市城市建设综合开发管理办法(1992年8月18日唐山市人民政府令[1992]14号公布)

  2.唐山市市中心区人力三轮车客运管理暂行办法(市政府批准,1999年7月15日市城市建设管理局公布)


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下:

  《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附件1,3),并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”(一部、二部)有关内容进行修订(附件2),于2005年10月1日起执行。


  附件:1.《可见异物检查法补充规定》(一部、二部)
     2.《中国药典》2005年版(一部、二部)“可见异物检查法”有关内容修订
     3.《可见异物检查法补充规定》(三部)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年七月十三日


附件1:

           可见异物检查法补充规定(一部、二部)

  溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药:

  一、灯检法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),用目检视。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末,用该溶剂溶解注射用无菌粉末后,按上述方法检查。

供注射用无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物,一般使用不溶性微粒检查用水(参见药典附录“不溶性微粒检查法”)进行溶解制备;如为其他溶剂,则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全(但一般不超过制剂容器体积)并便于观察。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件,则应在各品种正文项下进行规定。

  无色供试品溶液,检查时的光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装或有色供试品溶液,光照度应为2000~3000lx;混悬型供试品为便于观察,光照度为4000lx。

  结果判定
  上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型非静脉用注射液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用无菌粉末 5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤4个        │
├─────────────┼────────┬────────┤
│             │   ≥2g   │   ≤10个   │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│             │   <2g   │   ≤8 个   │
└─────────────┴────────┴────────┘
  附专用溶剂的注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应的规定。
  供注射用无菌原料药 5份供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤2个        │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │       ≤5个        │
└─────────────┴─────────────────┘
  既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

  二、光散射法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净容器外壁,置仪器上瓶装置上,从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数,并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后,启动仪器,将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者,用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  设置检测参数时,一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合,上边线与液面的弯月面成切线;旋转时间的设置应能使液面漩涡到底,以能带动固体物质悬浮并消除气泡;静置时间的设置应尽可能短,但不能短于液面漩涡平复的时间,以避免气泡干扰,同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动;嵌瓶松紧度参数与瓶底直径(mm)基本相同,可根据安瓿质量调整,如瓶体不平正,转动时瓶体摇动幅度较大,气泡易产生,则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动,但同时应延长旋转时间,使漩涡仍能到底。

  结果判定
  同灯检法。


附件2:

            《中国药典》2005年版(一部、二部)
             “可见异物检查法”有关内容修订

  [修订]
  一、灯检法结果判定
  修改为:
  一、灯检法 结果判定
  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。

  溶液型滴眼剂 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。


附件3:

             可见异物检查法补充规定(三部)

  “可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定,并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

  可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

  检查法
  注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净外壁污痕,放室温静置一定时间(人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜),在避光室内或暗处,手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处,轻轻旋转和翻转容器,使药液中可能存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),在明视距离(指供试品至人眼的清晰观察距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,用目检视,检查时限为20秒。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支(瓶);10ml以上的每次检查拿取1支(瓶)。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000~1500lx;透明塑料容器或有色供试品溶液,检查时的光照度应为2000~3000lx。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,取供试品5支(瓶),将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度,再沿瓶壁缓缓注入稀释剂,旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品,待供试品即将完全溶解时,破其真空,照上述方法检查;无真空度的供试品,待供试品完全溶解后,照上述方法检查。

  滴眼剂 除另有规定外,取供试品20支(瓶),照注射液检查法检查。

  结果判定
  注射液 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,检查的5支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出其他可见异物应符合下表规定,如有1支(瓶)不符合规定,应另取10支(瓶)同法复试,初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支(瓶)。

  滴眼剂 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│     其他可见异物类别     │每支(瓶)装量规格│每支(瓶)检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│                 │   ≤50ml   │   ≤3个    │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│                 │   >50ml   │   ≤5个    │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│    /    │   不得检出   │
│      摇不散的沉淀      │         │         │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

  关于可见异物的说明
  (1)白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
  (2)细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
  (3)少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内,较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
  (4)微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物,轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起,轻摇即散失者。
  (5)摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物,轻轻摇动后不能分散消失者。
  (6)纤维 系指长度约2mm以上的纤维。

  【附注】
  (1)检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
  (2)冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
  (3)检查冻干制剂时,因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。